医疗器械开发是多级流程。每一步都需要严格的监控和记录。
但是为什么要记录一切呢?仅仅是因为医疗设备涉及人类生命吗?
是的，它是!
这不仅是终端用户安全的必要做法，对开发者和制造商也是同样必要的。FDA是审查和批准器械上市的最高权威机构，它要求所有步骤和流程从零开始都要有文件记录。
尽管有许多关键的文档要求，如DMR(设备主记录)，DHR(设备历史记录)和DHF(设计历史文件)。
这里我们只关注DHF，设计历史文件。
什么是设计历史文件(DHF)?
设计历史文件是一组有组织的文件，清楚地概述了设计从初始阶段到最后阶段的演变。设计历史文件的核心目的是概述开发过程中涉及的所有步骤医疗设备。它作为一个事实的参考，该设备是根据最初商定的医疗器械开发计划。它还确保在开发产品时考虑到所有的监管指导方针。
FDA设计历史文件指南
根据Fda 21 CFR 820.30设计历史文件是一套用于评估医疗器械制造过程的综合文件。设备必须符合商定的制造计划和法规要求。
此外，FDA明确指出，公司生产的每种医疗设备都需要DHF。它可能适用于，也可能不适用于所有类似的设备。
ISO 13485:2016设计历史文件指南
FDA和ISO:13485的指导方针几乎相似。根据ISO 13485:2016 7.3.10《设计与开发文件》的要求ISO 13485:2016必须包含所有文件和记录，以确保符合法规要求。
医疗器械开发和制造机构设计历史文件的主要组成部分
设计控制中涉及的所有步骤都在设计历史文件中明确列出。
设计开发策划
本部分包括时间表、预算、职责等。
设计输入
本节包括所有用户需求，以及物理和性能需求。
设计输出
工程分析、模型和图纸显示了该设备最终将如何工作。
设计评审
由所有必要的涉众对商定的设计进行正式审查。
设计验证
报告的一种形式，单独地确保设计规范满足项目开始时计划的用户需求。
设计转移
本文档明确说明了设备的生产、销售和维护阶段。
设计的修改
在设备开发过程中所做的任何更改都记录在此类别下。
BOB体育下载网址Johari数字医疗保健有限公司组织DHF的最佳实践(设计历史文件)
早期开始
不要等到你已经开始开发设备后期原型阶段。在设计阶段之前开始，然后根据需要进行。包括最初的草图和所有你认为对FDA批准你的设备很重要的细节。
不要写行话
如果你是一家初创公司，你可能不知道该记录什么，该留下什么。与有经验的代工公司签约是很好的。BOB游戏平台老虎机这样的组织可以帮助您扩大规模，并为您提供技术文档指导，使您的医疗器械顺利进入市场。
保持一切可追踪
不要错过迭代和变更文档[ECR]。当你记录每个输入和输出流时，监管机构将更容易跟踪最终输出。
这对制作其他文件也很重要。当您的初始文档就绪时，就更容易制定其他文档了。
不要依赖过时的文档编制方法
为了确保遵从性和可追溯性，组织必须使用高级工具进行文档编制。纸笔的方法当然需要一个更具竞争力的替代品。
与JDHL合作，加速您的医疗器械上市
BOB体育下载网址Johari Digital Healthcare Ltd.拥有40多年的行业经验，在医疗保健的不同领域拥有丰富的经验。我们服务的关键领域包括生命科学、实验室研究工具、诊断、ivd、可穿戴设备等。
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