医疗设备的发展是一个多级过程。每一步都需要严格的监控和文档记录。

但是为什么要记录一切呢?仅仅是因为医疗设备涉及人类生命吗?

是的,它是!

这不仅是终端用户安全的必要做法,也是开发人员和制造商同样必要的做法。FDA是审核和批准设备上市的最高权力机构,要求所有步骤和流程从零开始记录在案。

虽然,有许多关键的文档要求,如DMR(设备主记录),DHR(设备历史记录)和DHF(设计历史文件)。

这里我们只关注DHF,设计历史文件。

什么是设计历史文件(DHF)?

设计历史文件是一组有组织的文件,清楚地概述了设计从初始阶段到最终阶段的演变。设计历史文件的核心目的是概述开发过程中涉及的所有步骤医疗设备.它作为一个参考的事实,该设备是根据最初的协议开发的医疗设备的发展计划。它还确保在开发产品时考虑了所有的监管指南。

FDA设计历史文件指南

根据Fda 21 CFR 820.30设计历史文件是一套用于评估医疗器械制造过程的综合文件。设备必须符合商定的生产计划和法规要求。

此外,FDA明确规定,DHF是公司生产的每一种医疗设备所必需的。它可能适用于或不适用于每一个类似的设备。

ISO 13485:2016设计历史文件指南

FDA和ISO:13485的指南几乎相似。根据ISO 13485:2016 7.3.10,《设计与开发文件》的ISO 13485:2016必须包含所有文件和记录,以确保符合法规要求。

医疗器械开发和制造机构设计历史文件的主要组成部分

设计控制中涉及的所有步骤都在设计历史文件中明确列出。

医疗器械开发设计控制

设计及发展规划

此部分包括时间线、预算、职责等。

设计输入

本部分包括所有用户需求、物理和性能需求。

设计输出

工程分析、模型和图纸展示了该装置最终的工作方式。

设计评审

由所有必要的涉众对商定的设计进行正式审查。

设计验证

报告的一种形式,它分别确保设计规范满足用户在项目开始时计划的需求。

设计转移

本文档清楚地说明了设备的生产、销售和维护的各个阶段。

设计的修改

在设备开发过程中所做的任何更改都记录在这个类别下。

BOB体育下载网址Johari Digital Healthcare Ltd.组织DHF(设计历史文件)的最佳实践

早期开始

不要等到你已经开始开发设备的后原型阶段。在设计阶段之前开始,然后按照需要进行。包括最初的草图和所有你认为对FDA批准你的设备很重要的细节。

不要写行话

如果你是一家初创公司,你可能不知道该记录什么,该留下什么。与有经验的代工组织签约是很好的。BOB游戏平台老虎机这样的组织可以帮助您扩大规模,并通过技术文档为您的医疗设备顺利上市提供指导。

把所有可追踪的

不要错过迭代和更改文档[ECR]。当你记录每一个输入和输出流时,监管机构将更容易跟踪最终输出。

这对于制作其他文件也很重要。当您的初始文档就绪后,制定其他文档就更容易了。

不要依赖过时的文档方法

为了确保遵从性和可追溯性,组织必须使用先进的文档工具。纸笔的方法肯定需要一个更具竞争力的替代品。

与JDHL合作,加速您的医疗设备的上市

BOB体育下载网址Johari Digital Healthcare Ltd.拥有超过40年的行业经验,在医疗保健的多个领域拥有丰富的经验。我们服务的关键领域包括生命科学、实验室研究工具、诊断、ivd、可穿戴设备等。

向我们伸出援手参阅医疗器械制造要求。

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