一个医疗设备就像它的部件一样好,这最终使得供应商资格认证过程在医疗设备中非常重要医疗器械设计与开发.FDA 21 CFR 820.50和ISO 13485:2016第7.4节强调了采购控制和评估供应商的主要要求。在供应商评估或资格认证过程中错过一个步骤可能会破坏整个过程并造成损失。在这里,我们重点介绍5个我们在供应商认证过程中采用的关键技巧,以在截止日期内交付高质量的项目。

医疗器械供应商选择和认证过程的6个关键技巧

1)不要认为一个供应商可以满足所有的需求

有必要了解一个供应商谁是一个特定的组件或部分,可能不适合提供其他组件。每个项目都有几个特定的需求。假设一个供应商拥有所有项目的一切是无关紧要的。有必要建立一个供应商网络来减少依赖。在我们的网络中有400多家供应商,我们确保我们选择最适合您的特定需求。

2)修改协议,不要跳过任何步骤

我们采用固定的协议,对大多数供应商进行虚拟和物理审计。这是由于这些过程的效率;即使在危机期间,我们也成功地满足了许多需求。

3)遵守以下命令:Fda 21 CFR 820.50ISO 13485: 2016

最终产品将经受考验食品及药物管理局审批流程。我们确保我们的评估过程与FDA指南同步,以确保我们拥有客户将其产品推向全球市场所需的所有文件(DHR)。

4)检查一个好的供应商的关键特征

一个好的供应商有一些基本特征,制造商必须评估的第一手资料。

这些包括:

  • 合理的响应时间:一个好的供应商会给你一个合理的交货时间。他/她不会给你虚假的希望和不切实际的时间表
  • 良好的过去记录:信誉不是一天就能得到的,它是长期成功业务关系的结果。检查供应商过去的记录可以帮助你评估他/她是否能够满足你的要求
  • 透明的沟通:一个好的供应商会与你沟通所有的事情,甚至是障碍。它们不会成为障碍;他们会告诉你是否有可能导致延误的重大障碍

我们首先评估基本特征,以确保我们不会签约错误的供应商,他们不必要地造成延误和影响项目时间表。

5)选择离生产地点较近的供应商

不要抱有预设的想法!相反,让你的采购团队去努力寻找离生产目的地更近的供应商。有一个更接近的供应商可能会降低成本。

6)持续监控和评估

在创建BOM时,我们挑选出需要持续监控和评估的点。这确保了最小的错误,立即报告和纠正与最小的麻烦。

如何管理医疗仪器供应商?

医疗器械制造公司需要与供应商建立信任。这是建立在透明沟通基础上的双向关系。我们为确保与医疗器械供应商的牢固关系而采取的一些措施包括:

a)即使在不需要的时候也提出批量需求

有时候,医疗设备制造商在并不存在的情况下也会表现出紧迫性。当他们没有以同样的速度跟进时,供应商就会明白这不是优先事项。这可能会导致冲突和信誉的丧失。我们确保事先评估我们的优先级,并相应地提出需求。

b)除非某个组件威胁到用户的质量和安全,否则不要调用SCAR

供应商端的SCAR(供应商纠正措施要求)与纠正措施及预防措施制造工厂。这需要大量的工作和整个团队的参与。在组件或部件不影响项目质量之前,它不应该成为SCAR的原因。然而,如果影响很大,制造商必须确保实施SCAR。

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