医疗器械的风险管理是一个复杂的过程，需要对制造过程中涉及的步骤进行仔细分析的战略方法。ISO 14971要求在医疗器械开发过程中战略性地实施风险管理的具体实践。整个过程分为几个部分，包括:
- 分析
- 评估
- 控制
- 监控风险
什么被定义为风险?
危害发生的概率及其可能造成的严重影响定义为“风险”。
为什么需要风险管理?
医疗设备不同于任何其他使用的商品。重要的是要有一个风险管理系统，防止重大缺陷，确保医疗设备的安全。美国FDA要求质量体系法规(21 CFR Part 820)。法规确保正在开发的设备是安全的，并提供高质量的医疗设备。
ISO 14971的作用
实施ISO 14971的核心意图是识别主要风险并相应地实施策略。ISO 14971的结构概述了提出有效消除制造过程中每一步相关风险的解决方案的方式。
严格协调的ISO 14971概述了医疗设备风险管理的规范:
- 必须清楚地概述设备的风险政策
- 与设备相关的风险必须尽可能降低
常见问题
什么是iso14971 ?
ISO 14971是一套指南，概述了将风险最小化到可接受水平的实施策略。
医疗仪器单位是否必须采用iso14971标准?
ISO 14971的应用不是强制性的ISO 13485:2016条款7.1[注:“更多信息可在ISO 14971中找到”]
这意味着ISO 14971对医疗设备不是强制性的，但审核员可能会评估您在整个组织中为最大限度地降低不同级别的风险而采用的策略。所采取的措施和实施的策略必须与ISO 14971同步。
FDA是否要求在医疗器械制造过程中进行风险分析?
是的，FDA指南要求在整个医疗器械开发过程中进行风险分析。
TENS在使用过程中或使用后会引起健康风险吗?
不会，一般来说，TENS不会对健康造成任何重大风险。对于高度敏感的皮肤，长时间使用该设备可能会导致皮肤发红或出现斑块。
超声治疗设备有风险吗?
不，没有风险关联超声设备。治疗性超声完全是非侵入性的，对皮肤的损害最小。