医疗器械的风险管理是一个复杂的过程,需要一种战略方法,需要对制造过程中涉及的步骤进行仔细分析。ISO 14971要求在医疗器械开发过程中战略实施风险管理的具体做法。整个过程分为以下几个部分:

  1. 分析
  2. 评估
  3. 控制
  4. 监控风险

风险的定义是什么?

危害发生的概率及其可能造成的严重后果被定义为“风险”。

为什么需要风险管理?

医疗器械不同于任何其他使用的商品。重要的是要有一个风险管理系统,防止重大缺陷,确保医疗设备的安全。美国食品药品监督管理局颁布了《质量体系条例》(21 CFR Part 820)。该条例确保正在开发的设备是安全的,并提供高质量的医疗设备。

ISO 14971的作用

实施ISO 14971的核心目的是识别主要风险并相应地实施策略。ISO 14971的结构概述了有效消除制造过程中每一步相关风险的解决方案。

严格统一的ISO 14971概述了医疗设备风险管理的规范:

  1. 设备的风险政策必须清楚地列出
  2. 与该装置相关的风险必须尽可能地降到最低

常见问题

ISO 14971是什么?

ISO 14971是一套指导方针,概述了将风险最小化到可接受水平的实施策略。

医疗仪器单位是否必须采用iso14971标准?

ISO 14971的应用不是强制性的ISO 13485:2016条款7.1[注:'更多信息可在ISO 14971中找到']

这意味着ISO 14971对医疗设备不是强制性的,但审核员可能会评估你们在整个组织中为降低不同级别的风险所采取的策略。所采取的措施和实施的战略必须与ISO 14971同步。

FDA是否要求在医疗器械生产过程中进行风险分析?

是的,FDA指南要求在整个医疗器械开发过程中进行风险分析。

TENS会在使用过程中或使用后对健康造成危害吗?

不,一般来说,TENS不会对健康造成任何重大风险。对于高度敏感的皮肤,长时间使用该设备会导致皮肤发红或出现斑块。

超声治疗设备有相关的风险吗?

不,没有任何风险使用超声波设备。治疗性超声是完全无创的,对皮肤的损害最小。

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