医疗仪器规管服务
我们在产品开发过程的每个阶段为客户提供战略指导。我们的监管专家在多个监管管辖区拥有丰富的经验，包括MDSAP(澳大利亚、巴西、加拿大、日本、美国)、欧盟MDR等。
唯一的援助
监管支持:
我们提供端到端的指导，帮助您将产品推向市场。在您项目的每个阶段，我们都会协助您满足监管要求。
尊重知识产权保护:
我们在每一步都特别注意保护您的知识产权。我们遵循严格的文件流程，以保持信誉。
事后市场监察:
我们重视反馈并尽早解决投诉，以确保我们产品和服务的灵活性和改进。
认证的援助
凭借我们的专业知识，我们可以指导您完成:
- 510K, PMA, CE, UL, FDA, UDI应用
- 医疗器械风险管理认证
- RoHS认证
- IEC 60601认证
- ISO 13485的实施和认证
- 技术文件/档案文件/医疗器械文件
- 临床评价
质量保证
我们遵循(PDCA)计划、执行、检查和行动周期，以确保符合国家和国际法规。我们的主要质量保证措施包括质量审核、SOP校准、工具分析和员工培训。
质量控制
我们在产品生命周期的每个阶段都进行质量控制:
- 卡帕管理
- Gage R&R分析
- 统计过程控制(SPC)
- 设计控制
- 精益六西格玛协议
- 定期供应商审核和差距分析
- 工艺验证
风险管理
我们识别、分析和减轻与I类和II类医疗器械相关的风险。我们保证:
- ISO 14971:2019实施
- FMEA
- 召回的管理
- 健康危害评估
- 供应商对质量、时间和效率参数的授权和认证
发货前检验(PDI)
我们确保产品包装良好，免麻烦的运输和安全
交付。我们的PDI检查流程包括:
- 最终货物的核查
- 标签和包装控制
- UDI验证
DHR / DMR
- 我们通过强有力的文档来确保可追溯性，以便在发生地面故障时提供支持
- 我们还保持DHR和DMR记录长达10年，供长期使用
100%专注于医疗设备的合规性，在主要类别中具有经过验证的专业知识
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