医疗器械监管服务
我们向我们的客户提供战略指导产品开发过程的每个阶段。我们的监管专家已经在多个监管辖区的丰富经验,包括MDSAP(澳大利亚、巴西、加拿大、日本、美国),欧盟耐多药和更多。
唯一的援助
管理支持:
我们提供端到端的指导来帮助你把产品推向市场。在项目的每个阶段,我们帮助您满足监管要求。
尊重知识产权保护:
我们要特别注意保护你的知识产权,在漫漫长路的每一步。我们遵循严格的文档程序维护信誉。
邮政市场监测:
最早我们价值的反馈和解决投诉,以确保灵活性和改善我们的产品和服务。
质量保证
我们遵循(PDCA)计划,检查,周期,以确保国家和国际法规遵从性。关键质量保证措施包括质量审计,SOP对齐,工具分析和员工培训。
质量控制
我们在产品生命周期的每个阶段执行质量控制:
- 卡帕管理
- Gage R&R分析
- 统计过程控制(SPC)
- 设计控制
- 精益六西格玛的协议
- 定期的供应商审计和差异分析
- 工艺验证
风险管理
我们识别、分析和缓解风险类I和II类医疗器械。我们保证:
- ISO 14971:2019实现
- FMEA
- 健康危害评价
- 供应商授权和资格对参数的质量,时间和效率
Pre-dispatch检验(PDI)
我们确保产品包装好麻烦免费送货与安全
交付。我们的PDI检测过程包括:
- 最终产品的验证
- 标签和包装的控制
- UDI验证
DHR / DMR
- 我们保证可追溯性通过强大的文档提供支持在地面的情况下失败
- 我们也保持DHR DMR记录10年长期使用
100%专注于医疗器械符合证明专业大类
物理治疗
美学
健康
生命科学
神经康复
诊断
美
我们的认证
骄傲的合作
