医疗器械监管服务

我们向我们的客户提供战略指导产品开发过程的每个阶段。我们的监管专家已经在多个监管辖区的丰富经验,包括MDSAP(澳大利亚、巴西、加拿大、日本、美国),欧盟耐多药和更多。

唯一的援助

管理支持:

我们提供端到端的指导来帮助你把产品推向市场。在项目的每个阶段,我们帮助您满足监管要求。

尊重知识产权保护:

我们要特别注意保护你的知识产权,在漫漫长路的每一步。我们遵循严格的文档程序维护信誉。

邮政市场监测:

最早我们价值的反馈和解决投诉,以确保灵活性和改善我们的产品和服务。

质量保证

我们遵循(PDCA)计划,检查,周期,以确保国家和国际法规遵从性。关键质量保证措施包括质量审计,SOP对齐,工具分析和员工培训。

质量控制

我们在产品生命周期的每个阶段执行质量控制:

  • 卡帕管理
  • Gage R&R分析
  • 统计过程控制(SPC)
  • 设计控制
  • 精益六西格玛的协议
  • 定期的供应商审计和差异分析
  • 工艺验证

风险管理

我们识别、分析和缓解风险类I和II类医疗器械。我们保证:

  • ISO 14971:2019实现
  • FMEA
  • 健康危害评价
  • 供应商授权和资格对参数的质量,时间和效率

Pre-dispatch检验(PDI)

我们确保产品包装好麻烦免费送货与安全
交付。我们的PDI检测过程包括:

  • 最终产品的验证
  • 标签和包装的控制
  • UDI验证

DHR / DMR

  • 我们保证可追溯性通过强大的文档提供支持在地面的情况下失败
  • 我们也保持DHR DMR记录10年长期使用

100%专注于医疗器械符合证明专业大类

物理治疗

美学

健康

生命科学

神经康复

诊断

我们的认证

骄傲的合作

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