医疗仪器规管服务

我们在产品开发过程的每个阶段都为客户提供战略指导。我们的监管专家在多个监管管辖区拥有丰富的经验,包括MDSAP(澳大利亚,巴西,加拿大,日本,美国),欧盟MDR等。

唯一的援助

管理支持:

我们提供端到端的指导,帮助您将产品推向市场。在您项目的每个阶段,我们都协助您满足监管要求。

尊重知识产权保护:

我们在每一步都特别注意保护您的知识产权。我们遵循严格的文件编制程序,以保持信誉。

市场后监察:

我们重视反馈,并尽早解决投诉,以确保我们的产品和服务的灵活性和改进。

认证的援助

凭借我们的专业知识,我们可以指导您完成:

  • 510K, PMA, CE, UL, FDA, UDI应用
  • 医疗器械风险管理认证
  • RoHS认证
  • IEC 60601认证
  • ISO 13485执行和认证
  • 技术文件/档案文件/医疗设备文件
  • 临床评价

质量保证

我们遵循(PDCA)计划、执行、检查和行动循环,以确保国家和国际法规的符合性。我们的主要质量保证措施包括质量审核、标准作业程序、工具分析和员工培训。

质量控制

我们在产品生命周期的每个阶段都进行质量控制:

  • 卡帕管理
  • Gage R&R分析
  • 统计过程控制(SPC)
  • 设计控制
  • 精益六西格玛协议
  • 定期供应商审核和差距分析
  • 工艺验证

风险管理

我们识别、分析和降低与I类和II类医疗器械相关的风险。我们保证:

  • ISO 14971:2019实现
  • FMEA
  • 召回的管理
  • 健康危害评价
  • 供应商对质量、时间和效率等参数的授权和确认

Pre-dispatch检验(PDI)

我们确保产品包装好,免麻烦的运输和安全
交付。我们的PDI检查流程包括:

  • 最终货物的检验
  • 标签和包装控制
  • UDI验证

DHR / DMR

  • 我们通过强有力的文档确保可追溯性,以在现场故障的情况下提供支持
  • 我们还保持DHR和DMR记录长达10年,供长期使用

100%专注于在主要类别中经过证实的专业知识的医疗设备合规

物理治疗

美学

健康

生命科学

神经康复

诊断

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