医疗仪器规管服务

我们在产品开发过程的每个阶段为客户提供战略指导。我们的监管专家在多个监管管辖区拥有丰富的经验,包括MDSAP(澳大利亚、巴西、加拿大、日本、美国)、欧盟MDR等。

唯一的援助

监管支持:

我们提供端到端的指导,帮助您将产品推向市场。在您项目的每个阶段,我们都会协助您满足监管要求。

尊重知识产权保护:

我们在每一步都特别注意保护您的知识产权。我们遵循严格的文件流程,以保持信誉。

事后市场监察:

我们重视反馈并尽早解决投诉,以确保我们产品和服务的灵活性和改进。

认证的援助

凭借我们的专业知识,我们可以指导您完成:

  • 510K, PMA, CE, UL, FDA, UDI应用
  • 医疗器械风险管理认证
  • RoHS认证
  • IEC 60601认证
  • ISO 13485的实施和认证
  • 技术文件/档案文件/医疗器械文件
  • 临床评价

质量保证

我们遵循(PDCA)计划、执行、检查和行动周期,以确保符合国家和国际法规。我们的主要质量保证措施包括质量审核、SOP校准、工具分析和员工培训。

质量控制

我们在产品生命周期的每个阶段都进行质量控制:

  • 卡帕管理
  • Gage R&R分析
  • 统计过程控制(SPC)
  • 设计控制
  • 精益六西格玛协议
  • 定期供应商审核和差距分析
  • 工艺验证

风险管理

我们识别、分析和减轻与I类和II类医疗器械相关的风险。我们保证:

  • ISO 14971:2019实施
  • FMEA
  • 召回的管理
  • 健康危害评估
  • 供应商对质量、时间和效率参数的授权和认证

发货前检验(PDI)

我们确保产品包装良好,免麻烦的运输和安全
交付。我们的PDI检查流程包括:

  • 最终货物的核查
  • 标签和包装控制
  • UDI验证

DHR / DMR

  • 我们通过强有力的文档来确保可追溯性,以便在发生地面故障时提供支持
  • 我们还保持DHR和DMR记录长达10年,供长期使用

100%专注于医疗设备的合规性,在主要类别中具有经过验证的专业知识

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健康

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