对于经常使用的商品，一个简单的购买决定常常受到产品标签上印刷的信息的影响。医疗器械或产品是高风险商品。对于此类产品或设备，标签和包装在买方的最终购买决策中起着至关重要的作用。
医疗器械标签到底是什么意思?
医疗器械标签是指打印在医疗器械上的信息，包括符号、说明、警告、控制信息等。设备的贴标可通过打码、印刷、机加工、成型等方式完成。印刷的符号或指令显示了用户绝对需要的主要信息。
为什么标签是医疗器械开发过程的重要组成部分?
为了更好地理解，考虑一个虚构的标签故障案例。
案例:
假设一个开发者正在制造一种胰岛素输送设备。标签上标明胰岛素的剂量(毫升)。在医疗器械开发的标签阶段发生错误。器械包装上以ml为单位标注的剂量值错误。
影响
标签上的一个小错误导致数百万患者服用了错误的剂量。错误剂量的后果是严重的过敏，有些甚至不得不遇到致命的情况。
推理
这个案例揭示了标签对任何医疗设备的重要性。
第二类医疗器械标识的重要性
第II类医疗器械包括电子物理治疗和其他非侵入性治疗器械。这些设备的标签表明了特定的指示用途，处理方法和有关设备的各种其他重要细节。下面是一个相同的例子。
为什么要给你的电子医疗器械贴上II类标签?
- FDA对销售和分销的要求
- 安全注意事项，例如:
- 冲击
- 致命的伤害
- 生物相容性问题[过敏]
- 误用(未指明用途)
- 设备操作不当
- 制造商/开发国家的详细信息
医疗器械标签的注意事项
医疗器械标签应该做什么
标签是一个非常生动和广阔的探索领域。遵循所有陈述可能会让人不知所措。每个国家的设备是出售有特定的标签和包装要求。在将产品商业化之前，检查每个国家的标签要求是很重要的。
坚持几个基本的经验法则可以保护你在开发后期因标签问题而延迟。
- 在设计规划的早期阶段包括标签设计
- 在制造商、型号、生产日期、批号或序列号上保持设备的唯一性
- 包括制造商/经销商的联系方式
- 包括盒子里的所有东西
- 插入设备的警告和注意事项
- 插入特定于设备的适当符号
- 选择长时间保持清晰的标签材料
- 包括监管团队以及负责标签的团队，以确保新医疗器械的快速审批
医疗器械标签的禁忌
- 不包括任何与预期用途相矛盾的东西
- 没有支持数据的营销声明
- 产品标签上认证机构(如CSA、ETL、UL)标识的使用情况
- 改变标签后接收装置的间隙
结论
标签在传达正确使用，确保正确识别，传达安全说明等方面起着极其重要的作用。
在Johari，我们确保100%关注每一个细节，以确保您的设备以最小的过量和不必要的时间滞后有效地进入市场。
注册Johari DigiBOB体育下载网址tal Healthcare，加速您的医疗器械上市。