对于经常使用的商品,一个简单的购买决定常常受到产品标签上印刷的信息的影响。医疗器械或产品是高风险商品。对于此类产品或设备,标签和包装在买方的最终购买决策中起着至关重要的作用。

医疗器械标签到底是什么意思?

医疗器械标签是指打印在医疗器械上的信息,包括符号、说明、警告、控制信息等。设备的贴标可通过打码、印刷、机加工、成型等方式完成。印刷的符号或指令显示了用户绝对需要的主要信息。

为什么标签是医疗器械开发过程的重要组成部分?

为了更好地理解,考虑一个虚构的标签故障案例。

案例:

假设一个开发者正在制造一种胰岛素输送设备。标签上标明胰岛素的剂量(毫升)。在医疗器械开发的标签阶段发生错误。器械包装上以ml为单位标注的剂量值错误。

影响

标签上的一个小错误导致数百万患者服用了错误的剂量。错误剂量的后果是严重的过敏,有些甚至不得不遇到致命的情况。

推理

这个案例揭示了标签对任何医疗设备的重要性。

第二类医疗器械标识的重要性

第II类医疗器械包括电子物理治疗和其他非侵入性治疗器械。这些设备的标签表明了特定的指示用途,处理方法和有关设备的各种其他重要细节。下面是一个相同的例子。

医疗器械标签

为什么要给你的电子医疗器械贴上II类标签?

  • FDA对销售和分销的要求
  • 安全注意事项,例如:
    • 冲击
    • 致命的伤害
    • 生物相容性问题[过敏]
    • 误用(未指明用途)
  • 设备操作不当
  • 制造商/开发国家的详细信息

医疗器械标签的注意事项

医疗器械标签应该做什么

标签是一个非常生动和广阔的探索领域。遵循所有陈述可能会让人不知所措。每个国家的设备是出售有特定的标签和包装要求。在将产品商业化之前,检查每个国家的标签要求是很重要的。

坚持几个基本的经验法则可以保护你在开发后期因标签问题而延迟。

  • 在设计规划的早期阶段包括标签设计
  • 在制造商、型号、生产日期、批号或序列号上保持设备的唯一性
  • 包括制造商/经销商的联系方式
  • 包括盒子里的所有东西
  • 插入设备的警告和注意事项
  • 插入特定于设备的适当符号
  • 选择长时间保持清晰的标签材料
  • 包括监管团队以及负责标签的团队,以确保新医疗器械的快速审批

医疗器械标签的禁忌

  • 不包括任何与预期用途相矛盾的东西
  • 没有支持数据的营销声明
  • 产品标签上认证机构(如CSA、ETL、UL)标识的使用情况
  • 改变标签后接收装置的间隙

结论

标签在传达正确使用,确保正确识别,传达安全说明等方面起着极其重要的作用。

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