对于经常使用的商品,一个简单的购买决定往往受到产品标签上的信息的影响。医疗器械或产品是一种高风险商品。对于这类产品或设备,标签和包装在购买者的最终购买决定中起着至关重要的作用。

医疗器械标签的确切含义是什么?

医疗器械标识是指印刷在器械上的信息,包括符号、说明、警告、控制信息等。该装置的标签可通过编码、印刷、加工、成型等方式完成。印刷的符号或说明显示了用户绝对需要的主要信息。

为什么标签是医疗器械开发过程的重要组成部分?

为了更好地理解,考虑一个虚构的标签故障情况。

案例:

假设开发者正在制作一种胰岛素输送装置。标签标明给药胰岛素的剂量(毫升)。在医疗器械开发的标签阶段发生错误。药瓶包装上以毫升为单位的剂量值被标错了。

影响

标签上的一个小错误导致数百万患者服用了错误的剂量。剂量错误的后果是严重的过敏,有些甚至遇到了致命的情况。

推理

这个案例揭示了标签对于任何医疗器械的重要性。

第II类医疗器械中医疗器械标识的重要性

第II类医疗设备包括电子物理治疗和其他非侵入性治疗设备。这些设备的标签标明了具体的指示用途、处理方法和有关设备的各种其他重要细节。下面附上一个同样的例子。

医疗器械标签

为什么要给你的II类电子医疗器械贴上标签?

  • FDA对销售和分销的要求
  • 安全问题:
    • 冲击
    • 致命的伤害
    • 生物相容性问题(过敏)
    • 滥用(Unindicated使用)
  • 设备操作不当
  • 制造商/开发国家的详细信息

医疗器械标签的注意事项

医疗器械标签

标签是一个非常生动和广阔的领域来探索。遵循上面所说的一切可能会让人不知所措。每个出售该设备的国家都有特定的标签和包装要求。在产品商业化之前,检查每个国家的具体标签要求是很重要的。

坚持一些基本的经验规则可以避免你在开发后期因标签问题而延误。

  • 将标签设计纳入设计规划的早期阶段
  • 通过制造商、型号、生产日期和批次或序列号保持设备的唯一性
  • 包括制造商/分销商的联系信息
  • 包括盒子里的所有东西
  • 插入设备的警告和注意事项
  • 插入特定于设备的适当符号
  • 选择长时间保持易读的标签材料
  • 包括监管团队和负责标签的团队,以确保新医疗器械的快速审批

医疗器械标签的注意事项

  • 不包含任何与预期用途相矛盾的内容
  • 没有支持数据的市场陈述
  • 在产品标签上使用认证机构(如CSA, ETL, UL)的标识
  • 改变贴标杆接收装置间隙

结论

标签在传播正确的用法、确保正确的标识、交流安全说明等方面起着极其重要的作用。

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