医疗设备设计和开发是一个多步骤的过程,包括各种资源和大量的投资和时间长。
的过程顺序阶段构思、设计、开发、包装、标签和交付。
你的医疗器械设计必须适应维持在很长一段时间的竞争格局。在当前的场景中,当大多数的医疗设备厂商外包他们的医疗设备项目很大程度上取决于医疗设备合同制造伙伴选择的大规模生产BOB游戏平台老虎机医疗器械设计。
医疗设备设计是什么?
医疗器械设计第一步是创建一个特定用途的医疗设备(符合美国食品及药物管理局监管规范)。产品设计必须服务于独特的目的,提供更多的东西比在市场上已经存在的版本。
的过程医疗器械设计包括巨大的头脑风暴和深入分析,找出新产品在市场上的地位。一旦预期的影响和竞争格局很好理解,你准备前进。设计过程的每一个阶段都是记住三件事:
- 市场需求
- 预期的影响
- 终端用户的安全与舒适
错过这些重点领域可能会导致延迟,重大的经济损失和产品召回。
医疗器械设计的阶段
你的医疗设备设计阶段涉及等阶段工业设计、机械设计、软件设计和电子设计。
在这里,每一个阶段简要解释:
医疗设备工业设计:
工业设计是产品设计的过程中,在不损害用户体验在任何级别。工业设计在医疗设备制造是必要的原因有多个,包括:
- 使美学在不影响设备的可用性和应用程序。
- 试图制造
- 确保医疗设备的安全生产
- 显化进程内快速设计更改
医疗设备电子产品设计:
新时代医疗设备必须有一个紧凑的电子设计,以便更有效的医疗设备。电子设计最终决定设备的功耗。
医疗器械软件设计:
软件是医疗设备的骨干。与大多数医疗设备采用一种连接和数据驱动方法,软件已成为高度监管和医疗设备最重要的部分。在医学软件设计与发展趋势,它已成为完全重要的医疗设备管理软件。
医疗器械设计控制规则
设计是一个整体过程控制的设备符合最终用户的需求。这个过程包括分析产品的失败的根源。
- 用户需求
- 设计输入
- 设计过程
- 设计输出
# 1。用户需求
分析了市场反馈收到修改根据市场需求。
# 2。设计输入
根据要求修改设计的过程中收到的下一步进程。
# 3。设计过程
一旦过程是已知的,设计输入转换成高级规范。高级规范然后注册医疗器械的特性。
# 4。设计输出/验证过程
这个过程包括转移生产设备的制造质量。设计控制监管规定的过程保持登革出血热(设计历史文件)。设计历史文件必须能够跟踪和访问所有的团队成员。
医疗设备开发流程是什么?
如果你计划开发医疗设备,这些都是需要经过多个阶段:
- 你的医疗设备研究和概念化
- 开发一个原型
- 你的设备的开发和制造
- 验证、测试与包装
# 1。研究和概念:
一般来说,客户的方法一个想法或特定修改的合同制造商的要求。在医疗设备制造商的合同最后,主要任务是进行3600评价的需求,提出一个相关的概念来解决这个问题。同时,这并不总是必要的,总有一个问题要解决,有时客户端可能不确定从哪里开始?在这种情况下,合同制造商的设计与工程团队有至关重要的作用扩展生产概念化设计。
# 2。医疗设备原型:
当你完成医疗设备设计阶段,它是转移为原型。原型是将设计成一个合适的3 d形状。多个迭代是用来检查用户设计的效率。一旦设计完成,原型阶段完成它可以转移为大规模生产之前。
# 3。医疗设备制造:
医疗设备的制造是当设备进入一个阶段扩展阶段。在一个电子医疗设备制造厂,生产过程是高度控制保持合规和效率。QA团队紧密合作,不断地监控产品和工艺改进和修正。
电子医疗设备制造的过程包括:
的一些关键医疗设备通常在电子医疗设备生产制造企业包括:
- 冷冻治疗设备
- 关节镜及骨科手术支持系统
- 电池驱动的设备&电池发生变化
- 皮肤系统
- 多普勒超声设备
- 诊断车
- 电子组织消融设备
- 内窥镜检查设备
- 水热消融的工具
- 视觉检测系统
- 冷冻治疗设备
- 液体管理和监控系统
# 4。验证、测试与包装
测试过程后的加工涉及燃烧测试,泄漏测试,等完全消除误差的机会在最终用户使用环境。一旦测试阶段交叉产品包装符合FDA发布的指导方针。
医疗设备的合同制造和质量保证的作用BOB游戏平台老虎机
一个电子医疗设备合同制造服务公司BOB游戏平台老虎机是一个oem制造服务的一部分外包给优化成本和效率。最近,全球对负担得起的医疗设备的需求不断上升,许多大型医学技术巨头正在探索外包选择保持质量和数量之间的平衡。外包医疗设备制造业医疗设备合同制造合作伙伴BOB游戏平台老虎机帮助品牌专注于:
- 研究和开发
- 品牌
医疗设备合同制造BOB游戏平台老虎机可以有一个广泛的服务覆盖在其伞取决于客户的要求。合同制造商的高度灵活的运营方式与他们的客户。有经验的合同制造商本能的理解客户的需求。让它发生,他们在整个产品生命周期紧密合作,超越客户的期望。医疗设备合同制造商和多个客户端,这可以将值添加到您的项目。技能和学习可以用于你的产品更健壮的和创新的。
合同制造BOB游戏平台老虎机服务涵盖以下步骤以及相关质量保证每一步的方式:
- 研究与概念化(QA)
- 原型& (QA)
- 制造& (QA)
- 测试与包装(QA)
质量保证:
质量保证是一个过程,保证质量过程的每一步。从第一天的概念化,制造过程质量保证专家的严格监控。质量保证过程包括风险分析和缓解措施大大减少失败的可能性上市后产品的条目。各级质量保证也确保产品符合所有监管标准。符合所有的监管规范确保快速PMA和有助于推销产品所需的市场。这个过程包括维护DHR和DMR的产品追溯零件在遥远的未来,任何错误。
什么是设计历史文件(DHR) ?
设计历史文件是一个正式的文档的所有小和重大变化的细节。文档还包含程序和组件中使用的设备。相关负责的人也包含在文档的细节。文件有两个核心的目的为:
- 启用跟踪任何错误。
- 追溯过去的修改和升级。DHR可以拥有许多其他的角色以及上面提到的目的。
风险分析:如何确保最小的产品错误和市场re-call机会?
的FMEA(失效模式效应分析)评价确保及时识别、评估和缓解风险,可能影响生产过程。
项数量分析
项数量分配给所有的风险识别和优先级决定基于水平造成的影响。这不是强制消除所有的风险减轻每一个风险也可能影响医疗设备的设计和功能。适当的缓解计划必须实现消除风险,可能导致产品召回或任何重大损失。如果没有什么重大的利害关系时,可能会被添加作为防范风险注意连同产品。
供应链管理的医疗设备
所有主要的医疗器械行业的oem厂商正在寻找可信赖的外包制造伙伴优化成本。一旦完成包装和标签的时候你的产品到达目的地。许多合同制造商缺乏足够的网络既发货。
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