一个医疗器械代工BOB游戏平台老虎机组织从来不是静止的。拥有医疗器械行业不同领域的多元化项目错误、风险和升级的可能性是无限的。每个新项目都伴随着挑战和学习机会。多年来获得的经验有助于改进流程,并与医疗器械行业的最新要求保持同步。

在医疗器械开发过程中,一些错误可能会在一段时间内被忽视。这些错误一开始看起来可能很小,但如果长时间不注意,可能会导致更大的问题。对这些问题的分析和为消除这些问题而采取的措施是在“CAPA”的旗帜下进行的。CAPA(纠正措施预防措施)是指为纠正重复发生的错误而采取的一套实践。

CAPA(纠正措施和预防措施)的主要要素

1.一个continually evolving development system

每次我们实施CAPA的目的都不是解决单个问题。相反,它是不断地消除累积错误,使系统更加健壮和高效。

2.为持续监控和分析定义kpi

下一步是设定和评估适当的关键绩效指标。基于精益六西格玛的生产设施也相信通过优化人力资源来保持系统的精益。有必要对资源性能进行定期的概述和映射,以确定优先级并消除或优化未使用的资源。

3.结果导向功能

CAPA应该是可量化的,必须有明确的指标来评估整个活动的成功。

医疗器械制造业如何实施CAPA计划?

CAPA请求接受后的步骤

  • 建立一个跨职能团队,成员来自制造工厂的所有部门
  • 确定需要快速修改的动作
  • 调查调查结果
  • 执行根本原因分析
  • 制定行动计划
  • 执行行动计划
  • 审核CAPA措施
  • 验证CAPA有效性的步骤

什么时候计划在医疗器械制造组织中实施CAPA ?

医疗器械行业我们可以在这6个关键领域实施CAPA。

1)。如果部分故障

在医疗设备中的部件或组件导致严重问题的情况下,可以启动CAPA以确定根本原因并实施更改。

2)。万一出现文档错误

文档是医疗器械开发的重要组成部分。文档(DHR、DMR、DHF)中的一个小故障可能会产生严重的影响。因此,在任何文件不正确的情况下,CAPA是必要的。

3)。以防进程错误

培训可能会过时;机器可能需要升级,也可能是任何东西。重复错误也可能是流程缺陷。通常,当错误具有重大的大规模影响时,重要的是向下渗透到每个流程的基础。需要CAPA来识别和消除工艺缺陷。

4)。在操作错误的情况

库存管理问题,供应链问题,供应商或供应商问题,CAPA对于改进流程和确定问题的根本原因是必要的。

实施CAPA的最佳时间是什么时候?

当需要CAPA时,QA/RA团队必须知道确切的情况。CAPA将需要许多部门的参与,这意味着它将打开一个需要大量滚动的新线程。有必要了解实施CAPA的问题的严重性。

只有当一个问题非常紧迫并且有非常巨大的影响时,才需要CAPA。一个影响很小或没有影响的小问题不需要太多的注意力和时间。优先级划分是保证事情顺利进行的必要条件。

结论

在Johari,我们确保100%基于医疗器械开发流程的风险分析。在制造的每一步,我们都实施严格的控制,以最大限度地减少错误,最大限度地提高生产力和时间。您正在寻找可靠的合同医疗器械制造合作伙伴,以帮助您快速进入市场。保持联系与我们一起探索可靠、符合法规和成本优化的医疗器械代工服务。BOB游戏平台老虎机

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