MDSAP和FDA认证的医疗器械制造公司

BOB体育下载网址Johari Digital是全球领先的电子医疗设备制造商。我们为全球市场设计、开发、设计和制造医疗设备。我们是印度第一家MDSAP,美国FDA和GMP审核的电子医疗设备制造公司。

我们在印度拥有65,000平方英尺的先进医疗设备制造设施。Johari通过其在欧洲的研发中心和与印度理工学院焦特布尔合作的卓越中心进行创新。我们的服务可以加速医疗器械的开发并优化制造成本。Johari的多功能产品开发和制造组合包括创新的生命科学产品,诊断设备和治疗设备。

通过差异化传递价值

在JoBOB体育下载网址hari Digital Healthcare,我们通过监管支持、供应链协助和流程每一步的精度,确保以最佳成本实现创新主导的高质量制造。

任务

我们的使命是成为医疗设备运营效率和成本优化的领导者

愿景

我们立志成为医疗器械品牌最值得信赖的全球技术和制造解决方案合作伙伴,共同打造更美好的世界

核心价值观

真实性:我们相信对利益相关者保持真诚和透明。
额外的步骤:我们相信,多付出一点才能创新和成功。
客户和供应商的喜悦飞行需要双翼:客户的喜悦和供应商的满意。
尊重我们相信要尊重和礼貌地对待每一个人。
质量我们相信最好的质量,最好的技术和最好的产品。

商业化的产品

专利外壳和商标设计

美国FDA 510K认证

全球医疗技术公司的审计评分

除了制造

制造设计

我们的DFM团队由机械、电气、软件和生物医学工程师组成,可以帮助您全面优化产品的制造。无论您是想将您的原型转移到制造中,还是降低制造成本,我们都可以帮助您。

服务的透明度

我们的目标是实现“零缺陷”,我们高度重视紧密集成、透明度和c的交流说明完全透明的沟通每一个信息有助于我们维护长期业务关系提高效率

人们背后的故事

我们被驱使着实现我们的使命,即制造提供安全和有效治疗的医疗保健设备。与全球各地的客户合作,我们有许多有趣的故事可以分享。要了解更多关于我们做什么以及我们如何做,请探索博客部分。

外部审计

全球安装的产品

全球活跃客户

基于长期合作伙伴关系的客户约定

认证

MDSAP, ISO 13485:2016,美国FDA认证的cGMP和510(k)认证

BOB体育下载网址Johari Digital是一家领先的医疗设备制造商,拥有40多年的卓越成就。生产设施符合MDSAP, ISO 13485:2016和FDA (21 CFR 820)标准和流程。我们还特别注意保护您的知识产权的每一步,遵循严格的文件流程,以保持信誉。

产品安全和EMI/EMC

通过我们的合规小组可以引导您的产品遵守EMI / EMC和产品安全标准中列出的要求。无论项目是在早期的设计概念阶段,原型还是制造阶段阶段,我们容易分析、测试和协助任何所需的设计或组件级别的更改。

生产现场检查

我们啊perate从一个65000平方英尺符合ISO: 13485:2016标准的生产设施。定期审核:MDSAP以及各种全球性的当局确认o我们的质量和标准.我们也执行GAP分析和流程映射不断发展我们的制造业服务根据不断变化的法规和质量标准。

技术施工文件

我们帮助客户完成以下相关的文件要求:

  • 技术报告(教学手册、操作手册等)
  • 产品结构
  • 工程信息(BOM,原理图,Cad图纸,PCB布局,装配说明)
  • 软件验证记录
  • 设备验证记录
  • 器械验证:这通常是通过实质性等效文件或参考早期已证实的临床研究来完成的

我们的动力

Satyendra Johari
JDHL创始人兼董事长

Satyendra Johari是一位技术官僚,他对工作的热情具有传染性。他正在带领该组织走向全球成功的新境界。这种充满活力的态度使他在电子医疗制造业务中走得很远。

在BITS-Pilani获得学士学位后,他在美国西海岸大学获得经济学硕士学位。他在医疗器械行业工作了6年,带着明确的目标回到印度,在自己的国家开始医疗器械制造,鼓励当地社区。

由于当时医疗设备的制造业还不太发达,他必须克服许多障碍。他融合了技术知识、商业头脑和研究才能,建立了一个创新主导的MedTech品牌,满足全球客户的需求。

他堪称楷模的领导能力是Johari数字医疗成功的关键驱动力。BOB体育下载网址

尼莎Johari
JDHL执行董事

一个精明的女商人,以远见卓识著称。Nisha Johari女士是一位受人尊敬的团队领导。她摆脱了刻板印象,激发了旨在提高工作效率和表现的变革。她在为整个组织的系统和流程带来活力方面发挥了重要作用。

她的卓越品质之一是她能够理解客户的需求,并为他们提供吸引人的品牌体验。

她是Johari Digital的FDA官方记者,她已经率先获得了FDA的许可。BOB体育下载网址她是皮拉尼理工学院的理科毕业生。

主要管理人员

丽娜数据
高级总监-业务发展
科维奇TODOVIC
首席技术官
光辉沙
国际业务高级主管

这一切是如何开始的?

公司开始生产助听器,占地500平方米。英国《金融时报》的车库。1978年,Johari成为印度三大助听器生产公司之一。1987年,业务转移到一个更大的7200平方英尺的制造工厂,很快在1989年,Johari成为获得美国FDA 510k电疗设备许可的先锋企业之一。

随着Johari产品/服务的工作和需求的增长,该设施转移到45000平方米。2005年成功通过ISO 13485 GMP审核。在更大的空间中,生产得到了提升,流程变得更加健壮和敏捷,可以按时完成任务,进行创新,并获得全球客户。

2019年,Johari Medtech获得了印度中小企业100奖。作为一家致力于医疗设备制造的公司,Johari的目标是成为印度医疗自给自足使命的重要贡献者。

2021年,观察到全球业务对医疗技术的需求稳步增长,Johari Digital扩建了其设施,增加了一个占地2万平方英尺的设计与工程中心。BOB体育下载网址随着规模的扩大,Johari能够处理医疗保健多个领域的日益增加的项目,包括生命科学产品、诊断设备和治疗设备。

公司的时间表

我们鼓舞人心的历程确实是成就骄人成就的年表。虽然每一天对我们来说都是一个新的成就,但分享了一路上征服的一些突出的里程碑。

1978

建立在500平方米。成为印度仅有的三家生产助听器的公司之一。

1987

我们7200平方英尺的生产设施开始运营。

1989

成为首批获得美国FDA 510k电疗设备许可的印度制造商之一。

1999

开发了Torc Plus™,这是世界上第一个获得美国FDA 510K许可的8通道干扰刺激器。

2005

搬迁到新的先进的ISO 13485 GMP审核45000平方米。英尺制造设施。

2009

已获得FDA 510k的CES Current许可。

2020

与印度理工学院焦特布尔签署谅解备忘录,建立Johari的“孵化和创新中心”。

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