医疗器械设计失败对用户和制造商都有影响。由于召回和重新设计产品的额外投资造成的间接成本可能会让开发者掏空腰包。在这里,我们分析了在医疗器械制造和开发过程中,需要特别注意的设计领域,以确保产品质量和减少医疗器械设计缺陷。

1.在设计阶段没有考虑创新和成本平衡

创新并不总是需要非常昂贵或专有的功能或组件。确保设计是灵活的,并且大多数东西是根据需求而适应的。您为设计计划的组件、您所决定的机械/功能以及您所选择的供应商必须有一个可行的替代方案,以便您总是有一个免费的方法,而不会损害医疗设备的质量。例如,一个客户找到我们,提出了一个具体的要求,在不影响外壳设计(产品的USP)的情况下优化产品的成本。在这种情况下,产品研发团队致力于寻找外壳的最佳材料,可以用于外壳而不改变设计。

2.医疗器械设计中忽视人为因素

如今,医疗设备正被应用于多个领域。重要的是要使这些设备安全、容易操作、负担得起和可获得。进行适当的市场调查,揭示终端用户的相关兴趣,有助于整合确保设备长期成功的因素。

3.材料检查缺失,忽视模拟过程

医疗设备与人体皮肤直接接触,因此需要生物相容性材料。此外,在电子医疗设备的情况下,材料需要符合射频透明度要求。在研发过程中对材料进行严密的评估,并在初始阶段进行有效的模拟,确保了医疗器械的高水平安全性。

4.忽略组件的储存和保质期

医疗设备有高度敏感的部件和组件。它们的运输、储存和交付最终决定了医疗器械制造业的命运。组件管理系统应适当地保存和管理,以确保它们在使用前不被破坏。

5.不关注产品的美学

在医疗设备中,外表并不重要的时代已经一去不复返了。由于大多数品牌专注于医疗设备的美学,在美学和功能之间取得平衡是很重要的。特别是,在设计健身手环、健康手表和基于生物传感器的设备时,确保设计能与目标年轻用户产生共鸣是很重要的,因为他们在日常生活中使用的所有东西都非常讲究美学。

6.使设计过于复杂

通常情况下,我们觉得有必要整合太多东西,以使设备更有用和更相关。但讽刺的是,事实恰恰相反越简单越好。加入不必要的术语技术或只是添加对设备没有任何价值的功能会使其完全无效,并增加市场失败的机会。

7.错过了电气危险测试

对于电子医疗设备,泄漏电流由IEC60601-1标准调节。电子学领域的医疗设备需要测量功能,以确保通过设备的最佳电流,即使电流超过一定限度也不会发生损坏。这方面的缺失可能会危及最终用户的安全。

8.错过了热管理的模拟测试

加热是电子医疗设备的重要组成部分。设备表面的温度应低于使用时的温度。模拟试验有助于评估表面的加热趋势。与原型不同的是,这些设计实际上是为了帮助评估整体功能和安全性。

常见问题的

我们应该遵循什么步骤来确保完美的电子医疗设备设计?

  • 确保生产符合法规要求
  • 确保卡帕实现
  • 确保在医疗器械开发的各个层面实施成本优化技术
  • 在医疗设备中融入人为因素和可用性

是什么保证了医疗器械的成功?

在设计医疗设备时牢记可用性和人为因素可确保您的医疗设备成功。

如何减少医疗仪器被回收的机会?

实施定期审计和解决不合格问题是确保您的医疗设备召回几率最小的唯一方法。

如何降低整体医疗器械制造成本?

医疗器械制造成本取决于许多不同的方面。在每一步做一个关键的分析可以帮助优化整体成本。减少成本的一些主要步骤是:

1.执行供应商管理

2.投资自动化以降低人工成本

3.优化医疗器械设计

4.管理组件过时

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