变更是医疗器械开发过程的重要组成部分。每一个成功的医疗设备都始于naïve的想法，经过非常严格的处理，成为一个成功的医疗设备，服务于确切的目的。
医疗器械开发过程涉及许多步骤，以完善一个想法，并将其转化为可制造的医疗器械。
该过程一般分为7个阶段，包括:
- 研究
- 原型设计
- 发展
- 分析
- 向制造业转移
- 组装
- 包装
贯穿产品开发周期的持续风险管理过程导致了一些需要有效实施、分析和评估的变更。 整个开发周期由反复循环的Change实现和处理周期组成。
让我们用5个简单的步骤来理解变更管理过程:
步骤# 1。实施变更的建议
当流程不能提供令人满意的结果时，就需要进行更改。变更经理的核心职责是评估提案的严重性。提议的改变与问题的相关性。当项目经理确信实施变更时，在产品开发过程中实施后评估。
步骤# 2。风险评估
医疗器械分为三类，包括一类、二类、三类医疗器械。I类医疗器械的相关风险最小;第二类医疗器械的风险略高。III类医疗器械具有最高水平的侵入性，因此具有较高水平的相关风险。
无论您的风险管理流程多么令人印象深刻，设备总会存在某种程度的风险。允许的风险有多大?如果提出更改，是否会增加与设备相关的风险?这些问题在实施之前需要仔细分析。
第三步。批准
一旦所有的事情都被分析了，所提议的变更就会被审批团队最终批准。
第四步。实现
一旦执行了“更改”，就会仔细检查结果。如果所做的更改或实现的流程未能交付所需的结果,然后再一次。整个过程进入一个自省阶段。如果实施了更改以获得预期的结果，则更改将成为永久性的，并作为SOP的一部分。
步骤# 5。实施后检讨
在几个月的时间里，恒定的结果会根据标准进行验证和验证。一旦获得的结果始终是积极的，那么最初确定的“变化”就是合理的。
我们精简的变更管理流程确保我们满足任何持续变更的要求，以解决客户投诉、市场反馈、产品改进和成本改进。
在上市前和上市后阶段，我们随时处理和记录产品所需的变更。我们严格维护文档化流程，包括ECR(工程师变更需求文件)和ECN(工程师变更记录)，跟踪每一步的大小变更。文档化过程确保了多年的可追溯性。
我们确保100%准确、高性价比、高质量的医疗器械制造。
保持联系与JohaBOB体育下载网址ri Digital Healthcare Ltd.合作，体验优质医疗器械制造。