变更是医疗器械开发过程中必不可少的一部分。每一个成功的医疗设备都始于一个naïve想法,经过非常严格的处理,最终成为一个服务于确切目的的成功医疗设备。

医疗器械开发过程包括许多步骤,以完善一个想法,并将其转化为可制造的医疗器械。

这个过程大致分为七个阶段,包括:

  1. 研究
  2. 原型设计
  3. 发展
  4. 分析
  5. 转移到制造业
  6. 组装
  7. 包装

贯穿产品开发周期的持续风险管理过程导致了一些需要有效实施、分析和评估的变更。 整个开发周期由变更实现和处理的循环周期组成。

让我们用5个简单的步骤来理解变更管理过程:

步骤# 1。变更实施建议

当一个过程不能产生令人满意的结果时,就需要进行更改。变更经理的核心职责是评估提案的严重性。建议的变更与问题的相关性。当项目经理被说服实施变更时,在产品开发过程中实施后评估。

步骤# 2。风险评估

医疗器械分为第一类、第二类、第三类三大类。第I类医疗器械的相关风险最少;第II类医疗器械的风险略高。第III类医疗器械具有最高水平的侵入性,因此具有高水平的相关风险。

无论你的风险管理过程多么令人印象深刻,设备总会存在某种程度的风险。允许的风险有多大?如果提出变更,是否会增加与设备相关的风险?这些都是在实施之前需要仔细分析的问题。

第三步。批准

一旦对所有内容进行了分析,所提出的更改将最终由批准团队批准。

第四步。实现

一旦实现了“更改”,就会仔细检查结果。如果所做的更改或实现的过程未能交付所需的结果,然后再一次整个过程进入内省阶段。如果实现了更改以获得预期的结果,那么更改将是永久性的,并作为SOP的一部分包括在内。 

步骤# 5。后实施审核

在几个月的时间里,根据标准对恒定的结果进行验证和验证。一旦获得的结果始终是积极的,最初确定的“变化”是合理的。

我们精简的变更管理流程确保我们能满足任何正在进行的变更的要求,以处理客户投诉、市场反馈、产品改进和成本改进。

我们随时处理和记录产品在上市前和上市后阶段所需的更改。我们的文件编制过程,包括ECR(工程师变更要求文件)和ECN(工程师变更说明),严格维护,以跟踪每一步的每一个大大小小的变更。文档化过程确保了多年的可追溯性。

我们确保100%准确,高性价比和高质量的医疗器械制造。

取得联系与卓哈里数BOB体育下载网址码医疗有限公司一起体验优质医疗器械制造。

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