概述
医疗器械开发是一个多层次的过程，需要多人才、多投入、多努力。从最初的构思到最终的上市，每一步都对决定新医疗器械的命运起着重要的作用。随着技术进步的急剧增加，医疗器械行业正在呈指数级增长，创造了许多新的医疗保健和医疗技术解决方案，医疗保健的强劲出现创业公司各国政府加大对公共卫生的关注和投资。因此，医疗器械合同制造业也出现了显著的增长。BOB游戏平台老虎机
到2020年，全球医疗器械外包市场价值为59,72342万美元，预计到2030年将达到137,94892万美元，复合年增长率为8.9%。雇佣合同制造商从事各种生产活动，可以提高成本效率，简化供应链，实现物流对齐，并获得广泛的利益。
大多数医疗技术参与者认为“制造成本”是医疗设备开发的最关键因素之一，这是一个流行的概念。虽然这仍然是一个非常重要的因素，但也有其他方面需要深入考虑。忽视其他方面最终会产生影响生产率和制造成本．
下面是为什么成本不应该是评估while的唯一因素选择您的合同制造合作伙伴BOB游戏平台老虎机．
1.医疗器械质量:相关生产资质和认证
降低成本不应该以牺牲质量为代价!
重要的是要确保合同制造商不使用不合格的原材料和无效的工艺。为了达到医疗器械的高质量标准，您的制造商必须具有美国FDA、ISO: 13485、MDSAP等授权机构的相关许可和审核认证，这一点很重要。认证是合同制造商的信誉、一致性和过程质量的证明。制造商缺乏认证和不遵守国际监管准则可能导致开发的产品无法在全球市场上销售。
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2.最后期限和交付:供应链效率和物流网络
未能满足时间要求将耗尽所有成本优势!
制造商可能会同意你所期望的项目交付时间表，从而达成交易。但后来由于供应链问题、成本限制等各种原因而步履蹒跚。合同制造商的库存管理系统、供应链效率、地理位置和物流网络是决定预期交货日期的主要因素。评估供应链效率和物流网络可以帮助您清楚地了解您的制造商是否能够在长期内始终能够满足时间表，并帮助您避免错误或不切实际的承诺陷阱。
阅读更多:合同制造商要考虑的5个医疗器械供应链能力
3.基础设施:制造设施
制造商的能力和环境至关重要!
在外包医疗器械制造时，制造设施是您必须评估的另一个重要因素。第一类、第二类和第三类医疗器械需要特殊的生产环境。实地考察和评估生产设施以确保生产是按照目标国家的市场指导方针和标准进行的，这一点很重要。
4.市场后设计和工程协助
可靠的合作伙伴关系确保产品的市场可持续性!
一旦设备进入市场，它必然会经历一些修改或更改请求。通常，由于缺乏上市后的设计和工程支持，开发人员很难保持设备的可持续性。拥有一个拥有熟练的BOB游戏平台老虎机设计和工程团队的合同制造合作伙伴可以帮助您解决那些来自市场的特殊要求。
5.劳动力
较低的劳动力成本可能会产生间接成本并引发延误!
团队实力和技术人员的技能水平是您在与医疗设备制造商合作时必须评估的其他重要因素。了解他们的员工是否有机会接受相关的当代培训是很重要的。缺乏经过适当培训的熟练劳动力，可能会增加出错的机会，并引发更长的生产周期以及CAPA。
6.监管力度和质量管理体系
质量控制上的妥协会毁掉一切！
医疗器械是一个高度监管的行业，需要非常完善的质量管理体系(QMS)。制造商必须谨慎地采用最佳质量管理实践。从转移到生产到最终包装，工艺的每一步都必须记录在DHR(器械历史记录)中。制造商还必须确保以最小的重做为基础的基于风险的医疗器械开发。
7.制造商所在地的政府政策
有利的地理位置保证了做生意的便利!
除了制造成本，评估制造商所在地的相关政府政策也很重要。印度有有利的医疗器械发展政策，使其成为有利可图的外包制造目的地。印度拥有充足的劳动力、可靠的外包合作伙伴和对医疗技术发展的关注，是最受欢迎和追捧的医疗设备外包目的地之一。
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8.知识产权保护
知识产权保护在制造商端是强制性的!
2019冠状病毒病后，知识产权保护正成为全球医疗技术领域的一个紧迫问题。有关项目的敏感信息需要谨慎处理，因为您不希望市场上出现大量类似产品。制造商必须通过集中信息共享系统确保多级知识产权保护，以确保设计文件、敏感贸易数据、实用专利等的安全。作为全球医疗技术公司值得信BOB游戏平台老虎机赖的合同制造合作伙伴，制造商应该有多种方法来确保其客户的知识产权安全。一些关键措施包括:
- 生物识别进入设施的物理安全措施
- 技术和数据只允许相关团队和人员访问
- 分散生产阶段
- 标准、流程和安全政策完全透明
- 可理解的官方语言文档
- 指定知识产权官员设置和监督各级知识产权保护
9.沟通的透明度
成本优惠不能取代透明的沟通要求!
让我们假设，您的制造合作伙伴已经将BOM成本降低了50%，但是所使用的零件和供应商变更信息没有进行沟通。这可能会增加设备的安全问题。在后期阶段，沟通不端可能成为冲突的原因，并造成不必要的法律处罚。外部和内部透明的沟通确保最小的冲突和成功的进入市场的设备没有麻烦。
10.具有多种医疗器械的专业知识
在这个领域的专业知识是无价的!
成本可能降低了，但如果你的制造商从未在你的设备的技术或细分市场上工作过呢?聘请专家并减少重做是很重要的，因为重做最终会增加管理成本并延长你的上市时间。浏览制造商过去的客户、项目和专业知识是必要的。投资于经验丰富的制造商远比投资于新手和收费较低的制造商要好。
结论
急于以较低的成本加快设备进入市场的速度，不应使您忽视关键方面。了解项目的具体需求是必要的。将成本作为关键因素，而忽视相关的风险和后果，可能导致重做、召回和重大财务挫折。一旦设计和原型准备好了，你就应该列出项目的要求，然后选择合适的合同制造商进行扩展。BOB体育下载网址Johari数字医疗保健有限公司采用价值工程，以最优的成本交付符合法规的合同制造服务。BOB游戏平台老虎机平衡投资和技术是一门艺术，作为一家拥有40多年历史的全球医疗器械制造公司，我们确保您的医疗器械成功进入市场。